Maatregelen
In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten van VWS zijn inmiddels ruim 20 maatregelen geformuleerd om geneesmiddelentekorten te voorkomen óf, indien zich een tekort voordoet, deze zo goed mogelijk te kunnen opvangen. De meeste maatregelen en de uitwerking ervan liggen binnen het werkveld van de IGJ, het ministerie van VWS en het CBG als het gaat om wet- en regelgeving, of bij groothandels en fabrikanten als het maatregelen betreft over bijvoorbeeld voorraden.
De volgende maatregelen zijn relevant:
- Er is een ‘routekaart’ opgesteld waarin is aangegeven hoe meldingen over geneesmiddelentekorten worden afgehandeld. De coördinatie hiervan ligt bij het CBG en IGJ. Onder meer is beschreven welke partij wanneer geïnformeerd en betrokken moet worden indien een geneesmiddelentekort ontstaat. Hierin is ook opgenomen wanneer vanuit IGJ/CBG de beroepsgroep (via de wetenschappelijke vereniging) wordt geïnformeerd en/of om inhoudelijke advies benaderd wordt. Van een aantal wetenschappelijke verenigingen is bekend dat IGJ en/of CBG bij hen om inhoudelijke consultatie heeft verzocht.
In geval van een tekort van een bepaald geneesmiddel in Nederland wordt altijd eerst bekeken of er een alternatief is geregistreerd in Nederland: een geneesmiddel met een andere werkzame stof en vergelijkbare werking. In sommige gevallen kan geneesmiddelenbereiding door de apotheek een oplossing bieden voor een tekort. Als dit niet het geval is, bestaat de mogelijkheid het betreffende geneesmiddel dan wel een alternatief te importeren uit een andere lidstaat van de Europese Unie of uit een land buiten Europa. Met de invoering van een nieuwe regeling op 1 januari 2018, geeft de IGJ een algemene toestemming (artikel 3.17a van de Gnw.) om het geneesmiddel uit het buitenland te halen als het middel in Nederland tijdelijk niet beschikbaar is. Deze toestemming (zogeheten tekortenbesluit) staat gepubliceerd in de Staatscourant en kent een beperkte geldigheidsduur. Verlenging van deze tijdelijke toestemming is mogelijk, als het tekort nog niet is opgelost.
Met een tekortenbesluit van IGJ is niet meer voor iedere patiënt een verzoek van een arts (artsenverklaring) nodig. De import van een geneesmiddel uit het buitenland is daardoor sneller en makkelijker te realiseren. Bekijk het overzicht van tekortenbesluiten. De NVZA bundelt deze algemene toestemmingen ten behoeve van importeren, zodat de ziekenhuisapotheker te allen tijde een overzicht heeft van de op dat moment geldende toestemmingen.
- Omdat geneesmiddelen die worden geïmporteerd geen Nederlandse handelsvergunning hebben, kunnen deze niet zonder meer worden vergoed vanuit de Zorgverzekeringswet. Dat betekent dat bij een tekort van een geneesmiddel waarbij hetzelfde of een alternatief geneesmiddel uit het buitenland moet worden betrokken, de patiënt dit zelf moest betalen. Voor voorschrijvers en apothekers een essentieel punt om op te lossen. Inmiddels is het Besluit Zorgverzekering aangepast, zodat ook (eerder) niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen worden vergoed wanneer deze bij een geneesmiddelentekort als vervanging dienen.
- Op 1 januari 2023 is de beleidsregel ‘Aanhouden geneesmiddelenvoorraden’ in werking getreden en deze is per 1 januari 2024 aangescherpt. In deze beleidsregel staat dat diverse partijen in de farmaceutische industrie moeten zorgen voor een aantal weken voorraad van geneesmiddelen. Het doel van deze regeling is om te zorgen dat korte leveringsonderbrekingen minder snel leiden tot een daadwerkelijk tekort. Handelsvergunninghouders moeten voor zes weken voorraad hebben van medicijnen die uitsluitend op recept worden voorgeschreven. Groothandelaren van medicijnen dienen per 1 januari 2024 een voorraad van 2 weken aan te houden.
- Ook bij de Europese Commissie is er aandacht voor leveringszekerheid van geneesmiddelen. Er is onderzoek uitgevoerd naar de oorzaken van geneesmiddelentekorten en mogelijke (Europese) oplossingsrichtingen. Hierbij wordt ook kritisch gekeken naar het voorraadbeleid van de lidstaten: een hoge voorraadopbouw zou in sommige gevallen tot tekorten in andere lidstaten kunnen leiden. Ook het terughalen van de productie naar Europa is onderwerp van gesprek op Europees niveau.
Naast deze punten zijn maatregelen uitgewerkt - onder meer als het gaat om voorraadbeheer en leveringsplicht door groothandels. Bovendien zijn de boetebedragen die firma’s kunnen krijgen voor het verwijtbaar veroorzaken van een medicijntekort verhoogd. Groothandels hebben een gedragscode opgesteld om te voorkomen dat geneesmiddelentekorten ontstaan in Nederland, door export van de betreffende middelen naar het buitenland. De groothandel bedient altijd eerst de eigen klanten (apotheken, ziekenhuizen, apotheekhoudende huisartsen, etc.) in Nederland. Bij een dreigend of optredend tekort van een specifiek geneesmiddel vindt export pas plaats als de eigen voorraad eerst is gecontroleerd en voldoende is bevonden.