ECTR: werkwijze bij geneesmiddelenonderzoek verandert

In 2020 wordt een nieuwe Europese verordening van kracht voor het uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek: de European Clinical Trial Regulation (ECTR). De nieuwe verordening heeft gevolgen voor medisch specialisten die betrokken zijn bij dit type onderzoek. De werkwijze rondom het medisch-ethische toetsingsproces, de veiligheidsrapportage en de publicatie van onderzoeksgegevens verloopt namelijk straks op een andere manier.

Het doel van de Europese verordening is het vereenvoudigen en versnellen van de procedures bij klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie. Hierdoor kunnen patiënten eerder profiteren van de laatste wetenschappelijke kennis. Ook wordt de EU daarmee aantrekkelijker voor internationaal klinisch geneesmiddelenonderzoek.

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) waar de Federatie ook in afgevaardigd is, zorgt ervoor dat alle betrokkenen tijdig de juiste informatie hebben om hun werk volgens de eisen van de verordening te kunnen uitvoeren. Dit doet de DCRF samen met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) . Hiertoe heeft de DCRF een e-learning voor onderzoekers ontwikkeld. Daarnaast is er een brochure beschikbaar.

De exacte ingangsdatum van de nieuwe regelgeving is op dit moment nog niet bekend. Het nieuws is te volgen via de website van de DCRF.

Gerelateerd nieuws

Medicijntekorten leiden tot veel leed, samenhangende strategie nodig

De Tweede Kamer debatteerde op donderdag 7 maart over het tekort aan medicijnen in Nederland. Voorafgaand aan het debat heeft de Federatie haar zorgen geuit over de groeiende schaarste aan geneesmiddelen en de gevolgen hiervan voor zowel patiënten als zorgverleners.  

Magazine Medisch Specialist: aandacht voor medicijntekorten

Driekwart van de medisch specialisten zegt dagelijks te maken te hebben met medicijntekorten en denkt dat de tekorten veilige en passende zorg in de weg staan. Een terechte vrees, want het aantal tekorten stijgt. In ons magazine Medisch Specialist beantwoorden diverse deskundigen de vraag hoe dat komt en wat eraan te doen is.

Update: leidraad Verantwoord wisselen medicijnen

In de leidraad Verantwoord wisselen medicijnen zijn afspraken vastgelegd voor verantwoorde wisseling van een medicijnen met dezelfde werkzame stof, sterkte, toedieningsvorm en afgiftepatroon. Er worden drie categorieën medicijnen onderscheiden, waaronder medicijnen die niet gewisseld mogen worden en medicijnen die onder voorwaarden gewisseld mogen worden. In deze versie zijn de bijlagen met de geneesmiddelen in de Rode en Oranje Categorie geactualiseerd.