ECTR: werkwijze bij geneesmiddelenonderzoek verandert

In 2020 wordt een nieuwe Europese verordening van kracht voor het uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek: de European Clinical Trial Regulation (ECTR). De nieuwe verordening heeft gevolgen voor medisch specialisten die betrokken zijn bij dit type onderzoek. De werkwijze rondom het medisch-ethische toetsingsproces, de veiligheidsrapportage en de publicatie van onderzoeksgegevens verloopt namelijk straks op een andere manier.

Het doel van de Europese verordening is het vereenvoudigen en versnellen van de procedures bij klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie. Hierdoor kunnen patiënten eerder profiteren van de laatste wetenschappelijke kennis. Ook wordt de EU daarmee aantrekkelijker voor internationaal klinisch geneesmiddelenonderzoek.

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) waar de Federatie ook in afgevaardigd is, zorgt ervoor dat alle betrokkenen tijdig de juiste informatie hebben om hun werk volgens de eisen van de verordening te kunnen uitvoeren. Dit doet de DCRF samen met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) . Hiertoe heeft de DCRF een e-learning voor onderzoekers ontwikkeld. Daarnaast is er een brochure beschikbaar.

De exacte ingangsdatum van de nieuwe regelgeving is op dit moment nog niet bekend. Het nieuws is te volgen via de website van de DCRF.

Gerelateerd nieuws

Structurele inbreng medisch specialisten bij beoordelen geneesmiddelen

De inbreng van medisch specialisten wordt beter en structureel verankerd in het beoordelingsproces van dure geneesmiddelen. Dat hebben de Federatie Medisch Specialisten, Zorginstituut Nederland en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) afgesproken.

Uitspraak Raad van State over tekortenbesluiten

De Raad van State heeft op 20 november uitspraak gedaan met betrekking tot tekortenbesluiten genomen door de IGJ.

Leveringen infuuszakken opgeschaald naar 90%

Het Amerikaanse bedrijf Baxter heeft aangegeven vanaf maandag 18 november de leveringen aan Nederlandse ziekenhuizen op te schalen van 75% naar 90%, meldt het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen. Dit betekent dat het tekort aan infuuszakken eerder dan verwacht, gedeeltelijk is opgelost.