Webinarreeks nieuwe Europese wetgeving voor medische technologie
ONLINE BIJEENKOMST
Dinsdag 13 april 2021, 16.30 - 17:30 uur: ‘Software als medisch hulpmiddel’
Op 26 mei 2021 wordt nieuwe Europese wetgeving van kracht op het gebied van medische technologie (Medical Devices Regulation, MDR). Een jaar later geldt dit voor wetgeving op het gebied van in vitro diagnostiek (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) en de Federatie Medisch Specialisten organiseren een reeks webinars over wat dit betekent voor zorginstellingen en welke veranderingen relevant zijn voor het werk van artsen, zorgmedewerkers en medewerkers van ondersteunende afdelingen. In dit eerste webinar krijgt u inzicht in de gevolgen van de MDR en de IVDR voor het ontwikkelen en gebruiken van software als medisch hulpmiddel.
Voor wie?
Dit webinar is bedoeld voor artsen, verpleegkundigen, software ontwikkelaars, laboratorium specialisten, informatie managers, laboranten, onderzoekers en medewerkers van ondersteunende afdelingen die op enigerlei wijze te maken hebben met software als medisch hulpmiddel. Bent u bijvoorbeeld betrokken bij de aanschaf of het ontwikkelen van software die gebruikt wordt als medisch hulpmiddel? Doet u onderzoek, heeft u een rol bij de implementatie of heeft u vanuit een ander expertisegebied te maken met software als medisch hulpmiddel? Dan biedt dit webinar u de gelegenheid om actuele en relevante kennis op te doen over de impact die de MDR en IVDR hierop hebben.
Wat kunt u verwachten?
In een afwisselend programma van een uur nemen we u mee in de eisen die de MDR en IVDR stellen aan software die gebruikt wordt als medisch hulpmiddel. De inhoud van de nieuwe wetgeving lichten we toe, waarbij we voornamelijk het NFU handvat Software als Medisch Hulpmiddel bespreken. Daarna is er ruimte voor vragen. De vragen en antwoorden worden na afloop beschikbaar gesteld.
Programma
- Inleiding
- Definitie van software als medisch hulpmiddel
- MDR/IVDR-eisen voor software als medisch hulpmiddel
- Software classificatie
- Situaties waarbij de MDR/IVDR van toepassing is
- Do’s en dont’s
- Beschikbare handvatten en guidelines
- Beantwoording van vragen
- Afsluiting
Het webinar wordt geleid door experts die hun up-to-date kennis graag met u delen. Sprekers zijn Kitty Siemerink, Expert Medische Technologie Amsterdam UMC en Hanneke van Deutekom, hoofd Bioinformatica UMC Utrecht.