Nieuwe leidraad Validatie van software als medisch hulpmiddel
De afgelopen jaren heeft het gebruik van medische software binnen de zorg een enorme vlucht genomen. Om de kwaliteit van de software te borgen is er een leidraad ontwikkeld voor de validatie van software als medisch hulpmiddel. Deze leidraad is bedoeld voor medisch specialisten en eenieder die een bijdrage levert aan de validatie.
De nieuwe leidraad biedt een stappenplan voor het valideren van software als medisch hulpmiddel op gestructureerde en risicogebaseerde wijze. De leidraad richt zich op software die volgens de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel en daarmee valt onder het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie. De leidraad kan echter ook voor de validatie van andere medische software gebruikt worden.
Inhoud van de leidraad
In het stappenplan wordt beschreven hoe zorginstellingen de veiligheid van software kunnen borgen. De volgende onderwerpen komen aan bod:
- Het bepalen van de impact en risico’s van de introductie van software als medisch hulpmiddel op een afdeling.
- Het opstellen van een validatieplan en de verschillende typen testen die daarin beschreven kunnen worden.
- Het uitvoeren en evalueren van de testen, en waarom het goed is de resultaten hiervan met andere instellingen te delen.
Samenwerking
De leidraad is ontwikkeld op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF). De leidraad is opgesteld met een werkgroep, bestaande uit vertegenwoordigers vanuit de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO), Nederlands Vereniging voor Klinische Informatica (NVKI) en Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA). Het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten heeft het traject begeleid. Financiering is afkomstig van de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).